Gli scienziati universitari di Hong Kong ottengono la rara approvazione statunitense per gli studi clinici sulla nuova medicina cinese

Domenica il Centro per lo sviluppo di farmaci a base di erbe medicinali cinesi (CDD) dell'Università battista ha affermato che la decisione rappresenta una pietra miliare importante che potrebbe portare il suo trattamento a entrare nel mercato globale.

Il professor Bian Zhaoxiang, vicepresidente associato dell'università e direttore della divisione clinica della Scuola di Medicina Cinese, ha affermato che gli studi statunitensi, approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), inizieranno entro la fine dell'anno.

"L'autorizzazione della FDA è una pietra miliare nello sviluppo della medicina cinese a Hong Kong", ha detto al Post Bian, anche direttore del CDD.

“Gli Stati Uniti hanno una posizione autorevole in termini di approvazione dei farmaci. In molti casi, il farmaco verrà approvato in altri paesi dopo essere stato approvato negli Stati Uniti. Aiuterà a internazionalizzare la medicina”.

Bian ha detto che spera di introdurre il nuovo medicinale, CDD-2101, nel mercato statunitense entro quattro-sei anni.

Ha aggiunto che nessun medicinale cinese è stato approvato dalla FDA per la vendita sul mercato statunitense e non più di otto sono stati approvati per gli studi clinici.

Gli ingredienti principali includono semi di canapa, rabarbaro, corteccia di magnolia officinale, semi di albicocca amara, crusca di frutti d'arancia immaturi saltati in padella e radice di peonia bianca.

Il team di Bian ha iniziato a lavorare per perfezionare la formulazione originale di MaZiRenWan nel 2020 con finanziamenti governativi.

Gli scienziati hanno presentato alla FDA una richiesta di sperimentazione in collaborazione con l'Università di Chicago e l'Università di Macao a marzo e hanno ottenuto l'approvazione un mese dopo.

La prima fase della sperimentazione clinica coinvolgerà 20 pazienti sani negli Stati Uniti e si prevede che sarà completata entro il 2024.

La seconda fase raccoglierà informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia da pazienti affetti da stitichezza cronica.

Lo studio finale costituirà uno sforzo su larga scala per valutare l'utilità del medicinale e individuare eventuali effetti collaterali imprevisti.

Bian ha affermato che gli studi hanno dimostrato che circa il 14% delle persone in tutto il mondo soffre di stitichezza cronica.

Ha aggiunto che negli Stati Uniti circa la metà dei farmaci progettati per combattere la stitichezza erano inefficaci e che il 60-70% dei pazienti erano insoddisfatti dei loro trattamenti.

“Ciò dimostra che esistono esigenze cliniche di nuovi farmaci. I farmaci disponibili non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti”, ha detto Bian. “Pensiamo che sia un’ottima opportunità per la medicina cinese”.

Bian ha affermato che MaZiRenWan è stato storicamente uno dei medicinali cinesi più utilizzati per trattare la stitichezza.

Ha spiegato che la nuova formulazione è facile da somministrare con un buon controllo di qualità, un'efficacia di sette-otto settimane per prescrizione ed effetti simili a quelli dei trattamenti occidentali di prima linea.

Ha detto che il farmaco potrebbe essere somministrato ai pazienti su prescrizione di medici occidentali o di professionisti della medicina cinese.

Bian ha affermato che il suo team ha lavorato duramente per garantire che la qualità del medicinale, che contiene un complesso mix di ingredienti attivi, soddisfi gli standard della FDA.

"La qualità delle erbe utilizzate nella medicina può variare a seconda della fonte e della stagione in cui vengono raccolte", ha detto Bian.

“Ma quando sviluppiamo un farmaco a base di erbe, dobbiamo stabilire standard di qualità adeguati.

“La nostra medicina ha sei erbe e ciascuna di esse contiene circa 1.000 ingredienti. Il modo in cui effettuiamo il controllo di qualità di queste sei erbe per garantire che ogni lotto di medicinale abbia la stessa qualità è la parte più impegnativa”.

Bian ha affermato che il team ha anche consultato un ex giudice della FDA, esperti della Cina continentale e direttori di aziende farmaceutiche.

Ha aggiunto che la ricerca e lo sviluppo della medicina cinese a Hong Kong potrebbero beneficiare del sostegno del continente, del sostegno del governo e dell’esperienza accademica dei gruppi di ricerca.

“Speriamo che la medicina cinese possa andare oltre Hong Kong e la Cina”, ha affermato.

“MaZiRenWan è il tesoro della medicina cinese. Come possiamo trasformarlo in un tesoro del mondo?